|
Opnieuw doden en nieuwe gevallen van de herseninfectie PML bij
Tysabri-patiënten
14 september 2010
Amsterdam (Dow Jones) - Biogen Idec Inc (BIIB). Er zijn opnieuw vijf
gevallen bekendgemaakt van de zeldzame herseninfectie PML bij
multiple sclerose patiënten die Tysabri gebruiken. Biogen verkoopt het
middel samen met Elan Corp (ELN). Het totale aantal gevallen is gestegen
tot 68 per 2 september 2010.
Het biotech-bedrijf uit Cambridge, Massachusetts meldde ook dat het
aantal sterfgevallen bij de patiënten die de infectie hebben
ontwikkeld, die bekend staat als progressieve multifocale
leuko-encefalopathie (PML) met twee is gestegen. Het totaal aantal doden
komt daarmee op 14.
De verkoop van Tysabri is belangrijk voor de toekomst van zowel Elan als
Biogen. Het middel wordt beschouwd als een zeer effectieve therapie voor
multiple sclerose, maar de groei van de verkoop is trager dan
oorspronkelijk gehoopt werd vanwege bezorgdheid over het risico op PML
wat aan het begin van 2005 heeft geleid tot tijdelijke intrekking van
het middel.
De infectie stak opnieuw de kop op bij Tysabri-patiënten medio 2008 en
Biogen publiceert maandelijkse updates over het aantal gevallen.
De totale wereldwijde kans op PML is ongeveer 0,90 per 1.000 patiënten,
aldus het bedrijf, wat valt binnen de kans van 1 op de 1.000 zoals werd
gerapporteerd in klinische studies en zoals het op het etiket van het
middel staat.
Op 30 juni waren er wereldwijd 52.700 patiënten die het middel
gebruiken. In totaal zijn er ongeveer 71.400 patiënten geweest die het
middel sinds de lancering hebben gebruikt.
Van het totaal aan PML-gevallen bevinden zich er 28 in de VS, 36 in
Europa en vier werden in andere gebieden vastgesteld. De onderneming
heeft geen beschrijving van de verdeling van de 14 sterfgevallen.
Het aantal gevallen is belangrijk, want als de infectiekans te hoog
wordt, kan de omzetgroei van het middel terugvallen. Regelgevers hebben
gezegd dat ze feiten bekijken, maar ze hebben eerder geconcludeerd dat
de voordelen van het middel voor MS-patiënten opweegt tegen de risico's.
Tysabri wordt meestal gebruikt bij MS-patiënten die niet reageren op
eerdere therapieën of bij patiënten met een agressieve vorm van de
ziekte en wordt gedistribueerd onder een strikt plan voor risicobeheer
dat patiënten onderzoekt op PML.
Het risico van de infectie neemt toe met het aantal maandelijkse
behandelingen dat een patiënt ontvangt. De incidentie lijkt te dalen bij
een langer gebruik dan 30 maanden, maar Biogen vindt de daling niet
overtuigend, want er zijn niet genoeg patiënten die hierin vertrouwen
hebben.
De meest recente gegevens vertalen zich in een kans van 1,42 gevallen
per 1000 patiënten die het middel een jaar of langer gebruiken, maar
stijgt tot 1,86 per 1.000 voor degenen die het middel lange dan twee
jaar gebruiken.
Op een andere manier ernaar gekeken is de kans op PML ongeveer 1,46 per
1.000 patiënten bij gebruik tussen de twee en drie jaar. De incidentie
is ongeveer 0,39 gevallen per 1.000 patiënten die het middel tussen de
één en twee jaar gebruiken en er is geen PML bekend bij patiënten die
het middel minder dan een jaar gebruiken.
Het aandeel van Biogen sloot 17 cent lager op 57,91 dollar op dinsdag,
terwijl de aandelen van Elan 16 cent stegen naar 4,86 dollar.
Bron: Thomas Gryta, Dow Jones Nieuwsdienst; 212-416-2169; thomas.gryta @
dowjones.com
Zie ook:
|