Tysabri: weer 5 doden als gevolg van herseninfectie

15 juli 2011, 14:58 EDT

• Biogen maakt bekend dat er weer 12 gevallen zijn van de herseneninfectie PML, het totaal komt daarmee op 145.
• Er overleden 5 PML-patiënten, waardoor het totaal op 29 komt.
• Het bedrijf biedt actuele gegevens over haar inspanningen voor diagnostische tests.

NEW YORK - (Dow Jones) - Biogen Idec Inc maakt bekend dat er weer 12 gevallen van een zeldzame herseneninfectie bij multiple sclerosepatiënten die het middel Tysabri gebruiken bijgekomen zijn (het middel wordt samen met Elan Corp. verkocht), waardoor het aantal PML-patiënten uitkomt op 145 gerekend tot 5 juli 2011.

Het Weston, Massachusetts, biotech-bedrijf zei dat er opnieuw vijf sterfgevallen zijn onder de patiënten, waarmee het totaal aantal uitkomt op 29. Ook gaf het bijgewerkte gegevens over de inspanningen van de risico-assessment test voor de infectie. De incidentie van de infectie (progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML) wordt maandelijks bijgewerkt en wordt nauwlettend in de gaten gehouden.

Het middel wordt beschouwd als zeer effectief, maar het is vooral bedoeld voor patiënten die niet meer reageren op andere MS-geneesmiddelen of een agressieve vorm van de slopende ziekte hebben.

Biogen is een bloedtest aan het ontwikkelen voor antilichamen tegen een specifiek virus, het JC-virus, die beter de kans op PML kan bepalen.

Veel mensen dragen het JC-virus bij zich en het veroorzaakt geen schade, maar sommige biologische medicijnen die het immuunsysteem moduleren, zoals Tysabri, lijken de activering van het JC-virus te bevorderen bij sommige patiënten, wat tot PML leidt.

Biogen heeft wel gemeld dat een patiënt met PML volgens de laatste gegevens negatief getest was op JCV-antilichamen op het moment van de diagnose. Het bedrijf zei dat de uitslag waarschijnlijk negatief was, omdat de test werd gegeven na het gebruik van plasma-uitwisseling (een proces dat grote moleculen uit het bloed verwijdert) wat de verwijdering van Tysabri versnelt en theoretisch een verbetering van de immuunrespons op PML-infectie moet geven.

Het bedrijf weet niet waarom de arts de test bij die patiënt op die manier heeft gebruikt, zei een woordvoerster.

Het proces van het testen van nieuw gediagnosticeerde patiënten, die per definitie positief zijn voor JCV-antilichamen, is een goede manier van het testen van de effectiviteit van het diagnose-instrument. Van de 47 mensen die getest zijn, waren er 46 positief bij de diagnose.

Bij patiënten met JCV-antilichaam wat een indicatie is voorafgaand aan de diagnose PML, werden 30 patiënten die de infectie ontwikkelden eerder getest op JCV-antilichamen.

Regelgevers controleren de gevallen van PML als ze zich voordoen en hebben herhaaldelijk gezegd dat de voordelen van het middel opwegen tegen de risico's. Tysabri werd uit de handel gehaald in 2005 en opnieuw geïntroduceerd in 2006 - te midden van belangenbehartiging van patiënten en artsen die de effectiviteit benadrukten - met een streng controleplan dat regelmatig patiënten controleert.

De totale wereldwijde kans op PML staat nu op 1,62 per 1000 patiënten. Van alle PML-gevallen zijn er 57 in de VS, 81 in de Europese Unie en zeven in andere gebieden.

Het bedrijf is van mening dat de beste manier om het totaal aan PML-gegevens te kunnen beoordelen dat alle patiënten gedurende een vaste duur van de behandeling zouden moeten worden bekeken.

Volgens deze methode is de kans ongeveer 1,94 per 1000 patiënten die het middel tussen de twee en de drie jaar gebruiken. De incidentie is ongeveer 0,54 gevallen per 1000 patiënten die het middel 1 tot 2 jaar gebruiken en het komt niet voor bij patiënten die het middel korter dan een jaar gebruiken.

Voor patiënten die het geneesmiddel gedurende drie tot vier jaar gebruiken, komt de kans uit op 1,34 per 1000, maar Biogen gelooft niet dat er genoeg gegevens zijn om te kunnen concluderen dat de incidentie van de infectie daalt na een bepaalde tijd.

Op een andere manier gezegd, is de kans 2,41 per 1000 patiënten die het middel langer dan een jaar gebruiken, oplopend tot 3,03 per 1000 voor degenen die het middel langer dan twee jaar gebruiken en het daalt tot 1,85 na drie jaar.

Aandelen Biogen werden onlangs verhandeld met een daling van 1% tot 104,30 dollar, terwijl de American Depositary Shares van Elan met 0,9% daalden tot 11,98 dollar.

Bron: www.marketwatch.com