Doden bij Multiple Sclerose-behandeling

10 juli 2010

Biogen Idec Inc (BIIB) heeft bekend gemaakt dat er 11 sterfgevallen zijn onder de mensen die Tysabri gebruiken. Biogen verkoopt het middel samen met Elan Corp (ELN). Een ernstige bijwerking van het medicijn is de kans op Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie of PML [1]. Volgens Biogen is het totaal aantal gevallen van PML gestegen tot 55.

De verkoop van het middel was lager dan verwacht vanwege de bezorgdheid over het risico op PML, daarom werd het geneesmiddel begin 2005 gedurende anderhalf jaar van de markt gehaald. Na de prijs een half jaar geleden al met 8% verhoogd te hebben, maakte de fabrikant deze maand bekend dat de prijs van het middel met nogmaals 19% is verhoogd. In 2009 was de omzet van Tysabri $1,1 miljard met meer dan 50.000 gebruikers. ($ 22.000,- per patiënt per jaar)

De gemiddelde wereldwijde kans op een PML-infectie is ongeveer 0,77 per 1.000 patiënten. Biogen stelt dat dit binnen de kans van 1 op 1.000 valt zoals eerder werd gevonden in klinische studies en wat ook op het etiket van het middel staat.

Van de 55 mensen met PML die Biogen heeft gemeld, leven er 20 in de VS en 32 in de EU en 3 in andere gebieden. Opvallend is een stijging van het aantal Europese gevallen van maar liefst 23% in de afgelopen 3 maanden.

De kans dat een patiënt PML ontwikkelt, neemt toe met het aantal maandelijkse doses dat hij of zij ontvangt wat de Food and Drug Administration (FDA) onderstreepte in een update van de veiligheid van het middel in januari van dit jaar.

In april van dit jaar tikte de FDA de farmaceutische bedrijven nog op de vingers vanwege "onware" en/of "misleidende" claims over hun producten. Biogen Idec werd genoemd, omdat het in strijd met de feiten melding maakte van een verminderd risico op de ernstige herseninfectie PML.

De laatste update meldt een kans op PML van 1,24 gevallen per 1.000 patiënten die het geneesmiddel een jaar of langer gebruiken en een kans die stijgt tot 1,76 per 1.000 patiënten als men het middel minstens twee jaar gebruikt.

Vergeleken met griep waarbij het sterftecijfer in Europa 0,25 is per 1.000 mensen is de kans dat iemand PML ontwikkelt 7 keer groter als men Tysabri langer dan 2 jaar gebruikt.

1. nl.wikipedia.org/wiki/Progressieve multifocale leuko-encefalopathie