News Release

De Universiteit van Buffalo start een klinische trial voor een nieuwe Multiple Sclerose behandeling

30 juni 2010

De resultaten kunnen belangrijke implicaties hebben voor de behandeling van MS

Buffalo, NewYork - Medische onderzoekers uit Buffalo onder leiding van een team van de Universiteit van Buffalo afdeling Neurochirurgie, zal overgaan tot een landmark* prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van interventionele endovasculaire therapie te testen - met de bijnaam "de bevrijdings behandeling" - voor de symptomen en de progressie van multiple sclerose (MS).

Recent onderzoek heeft een sterke relatie aangetoond van chronische cerebrospinale veneuze insufficiëntie (CCSVI) en MS.

In een aantal eerdere studies van prof. Dr. Paolo Zamboni, van de Universiteit van Ferrara, Italië, zijn vernauwingen gevonden in de grote veneuze afvoer aderen van de hersenen en het ruggenmerg bij MS-patiënten. Onderzoekers van een groot aantal instellingen, waaronder de Universiteit van Buffalo, hebben de relatie tussen CCSVI en MS bevestigd.

Er wordt verondersteld dat de vernauwing in de grote aderen in de hals en de borst misschien problemen in de afvoer van bloed uit de hersenen veroorzaken, wat resulteert in uiteindelijke schade aan hersenweefsel. Er wordt gedacht dat angioplastie - de behandeling die gewoonlijk wordt gebruikt door cardiologen en andere endovasculaire chirurgen om atherosclerose (aderverkalking) te behandelen - de vernauwingen kunnen verhelpen.

Zamboni heeft voorbereidende studies verricht die de werkzaamheid van veneuze angioplastie - 'bevrijdings procedure' – op de verbetering van de symptomen van MS laat zien.

Nu zullen ook de onderzoekers van de Universiteit van Buffalo het onderzoek PREMiSe starten (Prospective Randomized Endovascular therapie in Multiple Sclerosis), een studie om te bepalen of een endovasculaire ingreep via ballondilatatie om de blokkades te corrigeren de symptomen van MS of de progressie verbetert.

Er wordt verondersteld dat dit de eerste prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde studie van ballondilatatie voor MS is die wordt uitgevoerd in de VS met de goedkeuring van het Institutional Review Board op een rigoureuze wijze met belangrijke voorzorgsmaatregelen om een zorgvuldige vaststelling van de risico's en voordelen te waarborgen.

De studie wordt geleid door hoofdonderzoeker Dr. Adnan Siddiqui, assistent-hoogleraar Neurochirurgie, UB School van Geneeskunde en Biomedische Wetenschappen, met co-hoofdonderzoekers Dr. Elad Levy, associate professor, en Dr. LN Hopkins, professor en voorzitter van de UB Afdeling Neurochirurgie.

Aanvullende onafhankelijke onderzoekers van de Universiteit van Buffalo zullen deelnemen aan de evaluatie van deze patiënten en in de follow-up van deze studie. Een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) zal op permanente basis de veiligheid en de doeltreffendheid van het onderzoek waarborgen.

In de eerste fase van de studie, zullen tien MS-patiënten uit de Verenigde Staten en Canada die veneuze insufficiëntie vertonen een minimaal invasieve veneuze angioplastie ondergaan om te bepalen of de procedure veilig kan worden uitgevoerd. De procedures begon 29 juni en zal vandaag (30 juni), uitgevoerd door Siddiqui en Levy op Kaleida Health Millard Fillmore Gates Ziekenhuis in Buffalo, New York.

In de tweede fase zal de studie willekeurig 20 MS-patiënten een echte veneuze angioplastiek of een nep angioplastiek ondergaan (dwz een katheter zal worden ingebracht, maar er zal geen inflatie van de ballon plaatsvinden). De behandeling zal op een zodanige wijze worden uitgevoerd dat noch de patiënt die de procedure ondergaat, noch de artsen die patiënt evalueren weten welke procedure werd uitgevoerd. (echte of nep behandeling)

Als de voorlopige resultaten wijzen op een veilige en effectieve behandeling, dan zullen de onderzoekers van de Universiteit van Buffalo doorpakken en het IRB vragen voor een uitbreiding van het onderzoek bij een groter aantal patiënten om met de studie overtuigend te bewijzen, of te ontkrachten, dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen CCSVI en MS.

Multiple sclerose is naar schatting bij meer dan 400.000 mensen in de Verenigde Staten aanwezig en meer dan twee miljoen mensen over de hele wereld lijden aan de aandoening. Het is typisch een ziekte van jongvolwassenen gekenmerkt door hetzij een relapsing of een progressieve neergang van de neurologische functies dat resulteert in een significante handicap. Het wordt algemeen beschouwd als een inflammatoire ziekte van het zenuwstelsel die van nature als auto-immuunziekte wordt gekenmerkt, hoewel de precieze oorsprong onbekend is.

Als angioplastiek bewezen effectief blijkt in het verbeteren van de symptomen van MS, kunnen de gevolgen voor de toekomst van de MS-behandeling monumentaal worden. De artsen zijn voorzichtig met het uitvoeren van PREMiSe, maar zijn optimistisch dat de eerste bevindingen veelbelovend zullen zijn.

De Universiteit van Buffalo afdeling Neurochirurgie (UBNS) is een academische neurochirurgische groep en een toonaangevend regionaal centrum voor cerebrovasculaire aandoeningen gerund door een befaamd team van specialisten en neurochirurgische subspecialisten die gecommitteerd zijn aan een superieure patiëntenzorg, intern onderwijs, en translationele onderzoek. UBNS diagnostiek behandelt een breed scala van aandoeningen, met inbegrip van maar niet beperkt tot aneurysma’s, beroertes; rug-en nekpijn; epilepsie; de ziekte van Parkinson, hydrocephalus, en tumoren van de hersenen, ruggengraat en schedel. Het is ook de enige neurochirurgische groep in West- New York met een FDA goedkeuring om klinische behandel proeven uit te voeren bij een acute beroerte.

De Universiteit van Buffalo is een van de beste research-intensieve openbare universiteiten, een 'flagship' instelling in het 'State University of New York' systeem met de grootste en meest omvangrijke campus. UB heeft meer dan 28.000 studenten die studeren voor hun academische graat door middel van meer dan 300 undergraduate, graduate en professionele opleidingen. Opgericht in 1846, is de Universiteit van Buffalo een lid van de Association of American Universities.

* Een landmark studie is een onderzoek waarvan de uitkomsten van invloed kunnen zijn op de manier waarop een ziekte voortaan behandeld dient te worden.

Bron: http://www.buffalo.edu/news/11500

Meer informatie, video van Dr. Siddiqui en Dr. Levy