Reactie van dr. Zamboni op het nieuw gepubliceerde onderzoek

door CCSVI in Multiple Sclerose, 12 augustus 2011

Een belangrijke boodschap van dr. Zamboni over de nieuw gepubliceerde studie die vandaag online gezet is. Dit is de 2e endovasculaire behandelingsstudie naar CCSVI door Ferrara, Italië. De patiënten waren van Italiaanse en Amerikaanse afkomst. Er waren twee groepen, de onmiddellijke behandelingsgroep en de vertraagde behandelingsgroep. De MRI-technici wisten niet duidelijk wie zich in welke groep bevond (blind onderzoek). Alle patiënten bleven hun medicijnen voor, tijdens en na de behandeling gebruiken om afhankelijkheden uit te sluiten. Het is belangrijk om te weten dat angioplastiek (PTA) bij CCSVI het aantal laesies vermindert, MS-symptomen en relapses (terugvallen) verbetert vergeleken met de mensen in de vertraagde groep die alleen medicijnen gebruikten. Hieronder volgt het artikel van dr. Zamboni:

Hier bijgevoegd voor u, van de site van "European Journal of Vascular Endovascular Surgery", de tweede behandelingsstudie. Deze studie is ook bekend als de MS-EVT behandeling van Amerikaanse en Italiaanse patiënten die de Atlantische Oceaan over staken om behandeld te worden.

http://www.ejves.com/article/S1078-5884(11)00201-2/abstract

De studie is uniek in de geschiedenis van de geneeskunde. De patiënten werden behandeld in Ferrara (Italië, red.), maar de resultaten werden gecontroleerd in Buffalo (VS, red.). De patiënten werden verdeeld in twee gemengde groepen van Italianen en Amerikanen. De eerste ITG (Immideate Treatment Group = directe behandelingsgroep) werd meteen behandeld, terwijl de tweede groep DTG (Delayed Treatment Group = vertraagde behandelingsgroep) zes maanden later behandeld werd, zodat we de ITG met de DTG hebben kunnen vergelijken. Ten slotte hebben we patiënten vergeleken in de tweede 6 maanden nadat beide groepen waren behandeld. Vervolgens werden alle patiënten vergeleken met hun beginstatus uit het jaar voorafgaand aan de PTA (percutaneous balloon angioplasty = dotteren, red.).

De studie is klein (we hadden geen geld om meer te doen), maar zeer sterk, zeker sterker dan die van 2009 JVS, omdat deze veel van de kritiek van laatste elimineert. In het bijzonder:

1. Er is een controlegroep ter vergelijking, praktisch voor gebruik in de chirurgie zo gerandomiseerd mogelijk gemaakt
2. MRI-maatregelen zijn streng, hoge standaard 3-tesla, vergelijkbaar, onbetwistbaar en volledig blind
3. De patiënten werden geëvalueerd door neurologen en neuroradiologen van twee centra
4. Statistische analyse werd blind uitgevoerd door onafhankelijke statistici.

Wat bewijst dit?

1. Beide groepen hadden een aanzienlijke verbetering van de MSFC-score (Multiple sclerosis functional composite, uitleg MSFC-schaal, red.) na de PTA vergeleken met vorig jaar, met aanzienlijk behoud van de EDSS (geen progressie van de ziekte)
2. Bij de ITG waren er tijdens de eerste zes maanden minder relapsen. Het percentage is op jaarbasis 0,16 t.o.v. 0,66 bij de DTG. Feitelijk kregen de mensen uit de DTG-groep in de eerste zes maanden alleen medicijnen. Na de behandeling hadden de mensen uit de DTG-groep niet meer relapsen dan de mensen uit de ITG-groep, dit bevestigt het beschermende effect van PTA op de relapsen.
3. Bij de ITG-groep nam het aantal T2-laesies af, terwijl deze bij de de DTG-groep toenamen. Na de PTA werd het aantal laesies stabiel bij de DTG-groep in de tweede zes maanden.
4. Complicaties waren nul, nul trombose
5. 27% restenose
6. Bij de ITG-groep had een patiënt, ondanks de PTA, een relapse en werd slechter volgens de MRI, dit bevestigt dat de MS-CCSVI niet alleen interventionistisch behandeld kan worden. Dit artikel suggereert dat er verslechtering kan optreden na PTA waarvoor nieuwe studies nodig zijn.

Meer resultaten

1. Volgens Zivadinov hadden alle 17 opeenvolgende patiënten met venografie bevestigd CCSVI
2. Bij de mensen uit de ITG-groep waren de effecten in de reductie van het hersenvolume uitgesprokener dan bij de mensen uit de DTG-groep, waarschijnlijke door de anti-oedeem en anti-ontstekingswerking van de PTA.

Kernboodschappen

• CCSVI wordt geassocieerd met MS -> als de eerste aandoening wordt behandeld dan verandert dit de klinische parameters van de ander
• De veranderingen in bevindingen in een geblindeerde MRI-studie zijn volkomen immuun voor het placebo-effect, dus zijn de gemeten verbeteringen echt
• De behandeling is veilig in veilige handen en kan gunstig uitpakken
• Nu nog volhouden dat na deze twee pilot-studies positieve behandelings- en epidemiologische studies moeten wachten, is niet langer houdbaar

Paolo Zamboni, MD
Directeur, Centrum voor Vasculaire Ziekten
Universiteit van Ferrara

Bron: http://www.facebook.com/notes/ccsvi-in-multiple-sclerosis/from-dr-zamboni-on-the-new-published-research/10150275146027211