|
Explosieve stijging dodelijke herseninfectie bij Tysabri patiënten
20 augustus 2010
NEW YORK -(Dow Jones)- Biogen Idec Inc. (BIIB) heeft vijf nieuwe
gevallen bekendgemaakt van de zeldzame herseninfectie bij MS-patiënten
die Tysabri gebruiken, dat samen met Elan Corp. (ELN) wordt verkocht.
Per 4 augustus 2010 komt daarmee het totale aantal gevallen uit op 63.
Het biotechnologisch bedrijf uit Cambridge, Massachusetts, maakte bekend
dat het aantal doden bij de patiënten die de infectie krijgen, die
bekend staat als progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML),
blijft staan op 12.
De verkoop van Tysabri is belangrijk voor de toekomst van Elan en
Biogen. Het middel zou een hoog effectieve therapie zijn voor multiple
sclerose, maar de verkoop is lager dan eerst werd gehoopt door
bezorgdheid over het risico op PML, dat al eerder aan het begin van 2005
leidde tot het tijdelijk terugtrekken van het middel.
De infectie kwam terug bij Tysabri-patiënten vanaf midden 2008 en Biogen
geeft maandelijkse updates over het aantal gevallen van PML en het
aantal doden.
De totale wereldwijde kans op PML is 0,80 per 1.000 patiënten, volgens
het bedrijf, dat binnen de kans van 1 op 1,000 valt zoals bij klinische
testen is gevonden en zoals het staat op het etiket van het middel.
Per 30 juni 2010 gebruiken wereldwijd 52.700 patiënten het middel. In
totaal hebben 71.400 patiënten het middel gebruikt vanaf de introductie.
Van het totaal aan PML-gevallen leven er 25 in Amerika en 34 in Europa
en vier in andere delen van de wereld. Het bedrijf maakt niet bekend hoe
de verdeling is onder de doden.
Het aantal gevallen is belangrijk, omdat wanneer de infectiekans te hoog
wordt de verkoop van het middel kan dalen. Toezichthouders hebben gezegd
dat ze de gevallen in de gaten houden, maar ze zijn tot de conclusie
gekomen dat de voordelen van het middel bij MS-patiënten groter zijn dan
de risico’s.
Tysabri wordt normaal gebruikt bij MS-patiënten die niet reageren op
andere therapieën of bij patiënten met agressieve vormen van de ziekte
en wordt gegeven onder een strikt risico management plan dat PML bij
patiënten moet bewaken.
Het risico op de infectie stijgt met het aantal maandelijkse doses dat
iemand krijgt. De meest recente getallen laten zien dat de kans stijgt
naar 1,35 gevallen per 1.000 patiënten die het middel langer dan een
jaar gebruiken en stijgt naar 1,76 per 1.000 patiënten voor de mensen
die het middel langer dan twee jaar gebruiken.
Zie ook:
|