Weer twee gevallen van herseninfectie PML bij Tysabri-patiënten

21 oktober 2010

NEW YORK - (Dow Jones) - Biogen Idec Inc (BIIB) heeft nog twee gevallen bekendgemaakt van de zeldzame herseninfectie bij multiple sclerose patiënten die Tysabri gebruiken. Ze verkoopt het middel met Elan Corp (ELN).
Het totale aantal gevallen van PML per 1 oktober 2010 komt daarmee op 70.

Het Weston, Massachusetts, biotech bedrijf meldde dat er geen extra sterfgevallen zijn bij patiënten die de infectie, bekend als progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML, ontwikkelde.
Het totaal aantal doden blijft daarmee op 14.

De verkoop van Tysabri is belangrijk voor de toekomst van zowel Elan en Biogen. Het middel wordt beschouwd als zeer effectief voor multiple sclerose, maar de groei is trager dan oorspronkelijk gehoopt was als gevolg van bezorgdheid over het risico op PML wat al eens heeft geleid tot het tijdelijk van de markt halen van het middel in 2005.

De multiple sclerose-markt krijgt steeds meer concurrentie en Wall Street denkt dat het Tysabri onder druk kan zetten. Het middel van Novartis AG (NVS), Gilenya genaamd, is de eerste orale therapie voor de ziekte die onlangs goedgekeurd werd en tal van andere therapieën zijn in ontwikkeling.

Biogen maakt de cijfers over het derde kwartaal  bekend op 26 oktober, waarbij het een update geeft van het aantallen patiënten.

De totale wereldwijde PML-kans is ongeveer 0,91 per 1.000 patiënten, aldus het bedrijf, wat valt binnen de 1 op 1.000 zoals eerder geconstateerd is in klinische studies en impliciet op het etiket van het middel staat.

Op 30 juni gebruikten 52.700 patiënten het middel over de hele wereld. In totaal hebben ongeveer 71.400 patiënten het middel gebruikt sinds de lancering.

Van de totale aantal PML-gevallen, zijn er 29 uit de VS, 37 uit de Europese Unie en vier werden in andere gebieden vastgesteld.

Het aantal gevallen is belangrijk, want als de infectiekans te hoog wordt, kan het de omzetgroei remmen.

Regelgevers hebben gezegd dat ze de gevallen zullen bekijken, maar ze hebben eerder geconcludeerd dat de voordelen van het middel voor MS-patiënten opwegen tegen de risico's.

Het risico van de infectie neemt toe met het aantal maandelijkse infusies dat een patiënt ontvangt. Het incidentiepercentage lijkt te dalen na gebruik langer dan 30 maanden, maar Biogen vindt de daling niet overtuigend, omdat er niet voldoende patiënten zijn om een betrouwbaar beeld te krijgen.

Met de meest recente gegevens komt de kans uit op 1,42 gevallen per 1000 patiënten die het middel meer dan een jaar gebruiken, maar het stijgt tot 1,87 per 1.000 voor degenen die het middel langer dan twee jaar gebruiken.

Bron: Thomas Gryta, Dow Jones Nieuwsdienst; 212-416-2169; Thomas Gryta, thomas.gryta @ dowjones.com