Opnieuw dode en vijf nieuwe gevallen van herseninfectie PML bij Tysabri-patiënten

Door Thomas Gryta, van DOW JONES NEWSWIRES

NEW YORK - (Dow Jones) - Inc. van Biogen Idec (BIIB) onthulde vijf extra gevallen van een zeldzame herseninfectie bij multiple sclerosepatiënten door het gebruik van Tysabri, wat zij met Elan Corp. (ELN) verkoopt. Het brengt het totale aantal gevallen van PML per 2 november 2010 op 75.

Het Weston, Massachusetts, biotech bedrijf meldde ook een extra dode onder de patiënten die de besmetting, progressieve multifocus leukoencephalopathie of PML genoemd, hebben ontwikkeld. Het aantal doden komt hiermee op 15.

Het aantal PML-gevallen is belangrijk, omdat als de besmettingskans te hoog wordt de verkoopgroei van het medicijn kan dalen. De regelgevers hebben gezegd dat zij de gevallen in de gaten houden, maar besloten dat de voordelen van het medicijn voor de MS- patiënten belangrijker zijn dan de risico's.

Wereldwijd loopt ongeveer 0.96 per 1.000 patiënten PML op zegt een woordvoerster van het bedrijf wat nog onder de 1 op 1.000 blijft wat eerder in klinische proeven werd aangetroffen en impliciet op het etiket van het medicijn vermeld staat. Maar de kans stijgt en veel Wall Street analisten hebben hun bezorgdheid uitgesproken over de tendens op woensdag, omdat de MS-markt meer en meer concurrerend wordt.

"Gegeven deze stijging van de kans op PML verwachten wij dat het de kans van 1 op 1000 ergens in de volgende twee maanden zal passeren,“ zei Jim Birchenough, Barclays Capital analist in een nota aan cliënten.

De ambtenaren van de Food and Drug Administration waren niet onmiddellijk beschikbaar voor commentaar.

De verkoop van Tysabri is belangrijk voor de toekomstige groei van Biogen en Elan. Men hoopt dat de ontwikkeling van een bloedonderzoek de kansen van patiënten om PML op te lopen beter kan worden bepaald. Hoewel het algemene risico op de besmetting klein is, kan de test patiënten en artsen geruster maken op het gebruiken van het medicijn.

Tysabri wordt beschouwd als een hoogst efficiënte therapie voor multiple sclerose, maar de groei wordt belemmerd door zorgen over PML. Het medicijn werd tijdelijk teruggetrokken van de markt begin 2005 en opnieuw gelanceerd in 2006 met een strikt toelatingsplan dat elke patiënt die het medicijn gebruikt controleert.

Ondertussen wordt de behandelingsmarkt van MS meer en meer concurrerend en Wall Street gelooft dat dit wat druk op Tysabri en Biogen als geheel kan leggen. Biogen krijgt het grootste deel van zijn opbrengst uit MS-behandelingen Avonex en Tysabri en er is geen nieuw medicijn sinds de goedkeuring van Tysabri in 2004 gelanceerd.

Novartis AG's (NVS) Gilenya, de eerste orale therapie voor de ziekte, werd onlangs goedgekeurd en talrijke andere therapieën zijn in ontwikkeling.

Eerder deze maand onthulde Biogen een fors herstructureringsplan dat de kosten terugdringt, met inbegrip van het sluiten van faciliteiten en ontslagen en legt de nadruk van het bedrijf op het ontwikkelen van neurologiebehandelingen en het verdedigen van zijn huidige concessie van MS-medicijnen.

De veranderingen kwamen na de doorlichting van het bedrijf door de nieuwe bestuursvoorzitter George Scangos die in juli bij het bedrijf kwam.

Per 30 september 2010 gebruikten 55.100 patiënten wereldwijd het medicijn. In totaal hebben ongeveer 75.500 patiënten het medicijn sinds de lancering gebruikt.

Van het totale aantal gevallen van PML kwamen er 33 uit de V.S, 38 uit de Europese Unie en vier uit andere gebieden.

Het risico van de besmetting stijgt met het aantal maandelijkse infusies die een patiënt ontvangt, maar dat getal schijnt na 30 maanden van gebruik te dalen. Biogen beschouwt de daling als onovertuigend, omdat er niet genoeg patiënten zijn die al zo lang het medicijn gebruiken.

De meest recente gegevensupdate komt uit op 1.49 gevallen per 1.000 voor patiënten die het medicijn een jaar of langer gebruiken, maar dit neemt toe tot 1.97 per 1.000 bij een gebruik van het medicijn gedurende twee jaar of langer.

Dow Jones Newswires - Door Thomas Gryta, Dow Jones Newswires; 212-416-2169; thomas.gryta@dowjones.com

Bron: www.nasdaq.com

Vertaling: CCSVI.nl