Biogen: 10 PML-infecties en 4 doden extra bij Tysabri-patiënten

Door Thomas Gryta
Van DOW JONES NIEUWSDIENST

NEW YORK (Dow Jones) - Biogen Idec Inc (BIIB) heeft weer 10 gevallen van een zeldzame herseninfectie bekendgemaakt bij multiple sclerose patiënten die Tysabri gebruiken, een medicijn dat het samen met Elan Corp (ELN, ELN.DB) verkoopt. Het totaal aantal getroffen patiënten is gestegen tot 95 per 2 februari 2011.

Het Weston, Massachusetts, biotechbedrijf meldde dat vier van deze patiënten zijn overleden, waarmee het totaal op 20 komt.

De gevallen van de infectie, die bekend staat als progressieve multifocale leuko-encefalopatie (PML), worden nauwlettend in de gaten gehouden, omdat de MS de markt steeds concurrerender wordt.

Het geneesmiddel wordt over het algemeen beschouwd als zeer effectief, maar wordt meestal gebruikt door patiënten die niet reageren op andere medicijnen of bij ernstige MS-gevallen. De omzet steeg met 16% in 2010 tot $ 1,2 miljard en 56.600 patiënten gebruikten het middel per eind december 2010.

Regelgevers hebben gezegd dat ze naar de gevallen van PML kijken, maar hebben geconcludeerd dat de voordelen van het geneesmiddel voor MS-patiënten opwegen tegen de risico's. Tysabri werd uit de markt genomen in 2005 en opnieuw gelanceerd in 2006 met een streng controleplan voor patiënten.

Er is hoop dat de ontwikkeling van een bloedtest de kansen op PML bij patiënten beter  kan bepalen. Hoewel het totale risico van de besmetting klein blijft, kan het verwoestende en permanente effecten hebben, daarom kan een test de patiënten en de artsen meer vertrouwd maken met het gebruik van het middel. Biogen en Elan hebben een etiket update ingediend bij de Food and Drug Administration (FDA) voor Tysabri met informatie over bepaalde antistoffen in het bloed die een PML-risicofactor zijn.

De totale wereldwijde PML-kans ligt nu op 1,16 per 1.000 patiënten. Hoewel dat hoger is dan de typische 1-op-1000 kans die vaak aangehaald wordt in klinische studies van het geneesmiddel, zei een Biogen woordvoerster dat het huidige PML-cijfer binnen het betrouwbaarheidsinterval van de proeven gezien moet worden, een statistisch instrument dat helpt om de precisie van een meting te tonen.

De kans is ongeveer 1,64 gevallen per 1.000 patiënten bij mensen die het middel tussen twee en drie jaar gebruiken. De incidentie is ongeveer 0,41 gevallen per 1.000 patiënten die het middel tussen de een tot twee jaar gebruiken, en het is niet aanwezig bij patiënten die het middel minder dan een jaar gebruiken. Het cijfer daalt tot 1,06 per 1.000 patiënten voor mensen die het middel tussen de drie en de vier jaar gebruiken.

-Door Thomas Gryta,
Dow Jones Nieuwsdienst;
212-416-2169;
thomas.gryta@dowjones.com

Bron: http://online.wsj.com/article/BT-CO-20110217-718604.html