|
Opnieuw dode en vier nieuwe gevallen van herseninfectie PML bij
Tysabri-patiënten
Door Thomas Gryta, van DOW JONES NEWSWIRES
NEW YORK - (Dow Jones) - Inc. van Biogen Idec (BIIB) onthulde vier extra
gevallen
van een zeldzame herseninfectie bij multiple sclerosepatiënten door het
gebruik
van Tysabri, wat zij met Elan Corp. (ELN) verkoopt. Het brengt het
totale aantal
gevallen van PML per 2 december 2010 op 79.
Het Weston, Massachusetts, biotech bedrijf meldde ook een extra dode
onder de patiënten
die de besmetting, progressieve multifocus leukoencephalopathie of PML
genoemd,
hebben ontwikkeld. Het aantal doden komt hiermee op 16.
Het aantal PML-gevallen is belangrijk, omdat als de besmettingskans te
hoog wordt
de verkoopgroei van het medicijn kan dalen. De regelgevers hebben gezegd
dat zij
de gevallen in de gaten houden, maar besloten dat de voordelen van het
medicijn
voor de MS- patiënten belangrijker zijn dan de risico's.
Wereldwijd loopt ongeveer 1 per 1.000 patiënten PML op zegt
woordvoerster
van het bedrijf Kate Weiss wat overeenkomt met wat eerder in
klinische proeven
werd aangetroffen en impliciet op het etiket van het medicijn vermeld
staat. Maar
de kans stijgt en veel Wall Street analisten hebben hun bezorgdheid
geuit over de trend. Tysabri wordt algemeen
beschouwd als zeer effectief, maar meestal gebruikt voor patiënten die
niet meer reageren op andere medicijnen of de agressieve vorm van de
ziekte hebben.
"Het is stijgende, want we hebben meer patiënten
die Tysabri langer dan twee jaar gebruiken. We weten dat de duur van de
behandeling het risico op PML verhoogt,"
zei Weiss donderdag. Zij benadrukte dat individuele patiënten zich
moeten richten op een gesprek met hun arts over de risicofactoren van
het medicijn in vergelijking met het risico van hun ziekte.
BMO Capital Markets-analist Jason Zhang zei
donderdag dat de laatste stijging zou kunnen leiden tot meer patiënten
die stoppen met het medicijn als zij het langer gebruiken.
"We hebben niet gezien dat deze alarmerende
trend vertraagt, waardoor de serieuze vraag rijst tot hoe hoog hij zal
reiken", zei hij in een notitie aan zijn klanten.
De verkoop van Tysabri is belangrijk voor de toekomstige groei van
Biogen en Elan.
Men hoopt dat de ontwikkeling van een bloedonderzoek de kansen van
patiënten om
PML op te lopen beter kan worden bepaald. Hoewel het algemene risico op
de besmetting
klein is, kan de test patiënten en artsen geruster maken op het
gebruiken van het
medicijn.
Tysabri werd tijdelijk uit de markt genomen
begin in 2005 en opnieuw gelanceerd in 2006 met een strikt
toelatingsplan dat elke patiënt die het medicijn gebruikt controleert.
Per
30 september 2010 gebruikten 55.100 patiënten in de hele wereld
het medicijn. In totaal gebruikten ongeveer 75.500 patiënten het
medicijn sinds de lancering.
Van de totale PML-gevallen werden 34 in de VS, 40 in de Europese Unie en
vijf in andere gebieden genoteerd.
Het risico van de besmetting stijgt met het aantal maandelijkse infusies
die een
patiënt ontvangt, maar dat getal schijnt na 30 maanden van gebruik te
dalen. Biogen
beschouwt de daling als niet overtuigend, omdat er niet genoeg patiënten
zijn die al
zo lang het medicijn gebruiken.
De meest recente gegevensupdate komt uit op 1.54 gevallen per 1.000 voor
patiënten
die het medicijn een jaar of langer gebruiken, maar dit neemt toe tot
2.05 per 1.000
bij een gebruik van het medicijn gedurende twee jaar of langer.
Door Thomas Gryta, Dow Jones Nieuwsdienst;
212-416-2169; thomas.gryta @ dowjones.com
Bron:
www.nasdaq.com
Vertaling: CCSVI.nl
|