Biogen: Zes extra gevallen van de herseninfectie PML bij Tysabri-patiënten.
20 januari 2011, Door Thomas Gryta van DOW JONES NEWSWIRES
NEW YORK - (Dow Jones) - Inc. van Biogen Idec (BIIB) onthulde zes extra gevallen
van een zeldzame herseneninfectie bij multiple sclerosepatiënten die Tysabri gebruiken,
een medicijn dat Elan Corp. (ELN) verkoopt, waarmee het totale aantal gevallen tot
7 januari 2011 op 85 is gebracht.
Het biotech bedrijf uit Weston, Massachusetts, meldde geen nieuwe sterfgevallen
onder patiënten die de infectie (progressieve multifocus leukoencephalopatie of
PML) hebben ontwikkeld dus het totaal aantal doden blijft staan op 16.
Het aantal gevallen PML is belangrijk, omdat als de infectiegraad te hoog wordt
de verkoopgroei van het medicijn kan dalen. De regelgevers zeiden onlangs dat zij
de gevallen in de gaten houden, maar besloten dat de voordelen van het medicijn
voor MS-patiënten belangrijker zijn dan de risico's.
De totale wereldwijde kans op PML bedraagt nu 1,06 per 1.000 patiënten. Hoewel dat
boven de typische één-op-1000 kans ligt die over het algemeen geciteerd wordt uit
de proeven, zegt Kate Weiss, de woordvoerder van Biogen, dat de huidige PML-cijfers
binnen het betrouwbaarheidsinterval (een statistisch hulpmiddel dat helpt de precisie
van een meting aan te geven) van de klinische proeven vallen.
"De aantallen vertellen ons wat wij reeds weten, dat het algemene risico op
PML bij een langer gebruik dan twee jaar hoger wordt wat ook op het etiket staat,“
zegt Weiss.
Tysabri wordt over het algemeen beschouwd als hoogst efficiënt, maar wordt meestal
bij patiënten die niet meer reageren op andere medicijnen of een agressief verloop
van de ziekte hebben. Maar de toenemende kans op infectie baart sommige analisten
van Wall Street zorg aangezien meer opties om de ziekte te behandelen worden ontwikkeld.
Tysabri werd tijdelijk teruggetrokken van de markt begin 2005 en werd opnieuw gelanceerd
in 2006 met een strikt toelatingsplan dat elke patiënt die het medicijn gebruikt
in de gaten houdt.
Van het totale aantal gevallen PML waren er 36 in de VS, 44 in de Europese Unie
en vijf in andere gebieden.
Het risico van de besmetting stijgt over het algemeen met het aantal maandelijkse
infusies die een patiënt ontvangt, maar die het schijnt na 30 maanden van gebruik
te dalen. Biogen waarschuwt ervoor dat de daling onovertuigend is, omdat er niet
genoeg gegevens van patiënten bij het langere gebruik zijn om vertrouwen te hebben
in die bevinding.
De recentste gegevens betekenen dat 1,63 per 1.000 patiënten die het medicijn een
jaar of langer gebruiken PML ontwikkelen, maar dat neemt toe tot 2,13 per 1.000
voor hen die het medicijn twee jaar toe of langer gebruiken.
Er is hoop dat de ontwikkeling van een bloedonderzoek de kans van patiënten om PML
op te lopen beter kan bepalen. Hoewel het algemene risico van de besmetting klein
blijft, kan het verwoestende en permanente gevolgen hebben, zodat de test patiënten
en artsen geruster kan maken om het medicijn te gebruiken. Vorige maand stelden
Biogen en Elan voor op de bijsluiter van Tysabri informatie over bepaalde antilichamen
in het bloed die een risicofactor voor de infectie zijn te vermelden.
Door Thomas Gryta, Dow Jones Newswires; 212-416-2169; thomas.gryta@dowjones.com
Bron:
www.nasdaq.com
|