Biogen: Zes extra gevallen van de herseninfectie PML bij Tysabri-patiënten.

20 januari 2011, Door Thomas Gryta van DOW JONES NEWSWIRES

NEW YORK - (Dow Jones) - Inc. van Biogen Idec (BIIB) onthulde zes extra gevallen van een zeldzame herseneninfectie bij multiple sclerosepatiënten die Tysabri gebruiken, een medicijn dat Elan Corp. (ELN) verkoopt, waarmee het totale aantal gevallen tot 7 januari 2011 op 85 is gebracht.

Het biotech bedrijf uit Weston, Massachusetts, meldde geen nieuwe sterfgevallen onder patiënten die de infectie (progressieve multifocus leukoencephalopatie of PML) hebben ontwikkeld dus het totaal aantal doden blijft staan op 16.

Het aantal gevallen PML is belangrijk, omdat als de infectiegraad te hoog wordt de verkoopgroei van het medicijn kan dalen. De regelgevers zeiden onlangs dat zij de gevallen in de gaten houden, maar besloten dat de voordelen van het medicijn voor MS-patiënten belangrijker zijn dan de risico's.

De totale wereldwijde kans op PML bedraagt nu 1,06 per 1.000 patiënten. Hoewel dat boven de typische één-op-1000 kans ligt die over het algemeen geciteerd wordt uit de proeven, zegt Kate Weiss, de woordvoerder van Biogen, dat de huidige PML-cijfers binnen het betrouwbaarheidsinterval (een statistisch hulpmiddel dat helpt de precisie van een meting aan te geven) van de klinische proeven vallen.

"De aantallen vertellen ons wat wij reeds weten, dat het algemene risico op PML bij een langer gebruik dan twee jaar hoger wordt wat ook op het etiket staat,“ zegt Weiss.

Tysabri wordt over het algemeen beschouwd als hoogst efficiënt, maar wordt meestal bij patiënten die niet meer reageren op andere medicijnen of een agressief verloop van de ziekte hebben. Maar de toenemende kans op infectie baart sommige analisten van Wall Street zorg aangezien meer opties om de ziekte te behandelen worden ontwikkeld.

Tysabri werd tijdelijk teruggetrokken van de markt begin 2005 en werd opnieuw gelanceerd in 2006 met een strikt toelatingsplan dat elke patiënt die het medicijn gebruikt in de gaten houdt.

Van het totale aantal gevallen PML waren er 36 in de VS, 44 in de Europese Unie en vijf in andere gebieden.

Het risico van de besmetting stijgt over het algemeen met het aantal maandelijkse infusies die een patiënt ontvangt, maar die het schijnt na 30 maanden van gebruik te dalen. Biogen waarschuwt ervoor dat de daling onovertuigend is, omdat er niet genoeg gegevens van patiënten bij het langere gebruik zijn om vertrouwen te hebben in die bevinding.

De recentste gegevens betekenen dat 1,63 per 1.000 patiënten die het medicijn een jaar of langer gebruiken PML ontwikkelen, maar dat neemt toe tot 2,13 per 1.000 voor hen die het medicijn twee jaar toe of langer gebruiken.

Er is hoop dat de ontwikkeling van een bloedonderzoek de kans van patiënten om PML op te lopen beter kan bepalen. Hoewel het algemene risico van de besmetting klein blijft, kan het verwoestende en permanente gevolgen hebben, zodat de test patiënten en artsen geruster kan maken om het medicijn te gebruiken. Vorige maand stelden Biogen en Elan voor op de bijsluiter van Tysabri informatie over bepaalde antilichamen in het bloed die een risicofactor voor de infectie zijn te vermelden.

Door Thomas Gryta, Dow Jones Newswires; 212-416-2169; thomas.gryta@dowjones.com

Bron: www.nasdaq.com